VLKÖ - Verband der leitenden Krankenhausärzte Österreichs

 

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VLKÖ
VERBAND DER LEITENDEN KRANKENHAUSÄRZTE ÖSTERREICHS
 
NEWSLETTER 3/2017
 
 
 
Newsletter November 2017
Der Verband der Leitenden Krankenhausärzte Österreichs informiert
 
 
Der Newsletter im Überblick
 
 
Vorwort des Präsidenten und Vizepräsidenten

Veranstaltungsankündigung "Medizin im Dialog" am 04.12.2017

Statement: Prof. Dr. M. Gnant

Priv. Doz. Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner im Interview

Medizinprodukteverordnungen - Die wichtigsten Änderungen


Termine und Veranstaltungen

Healthcare Studie ? Interne Regelungen & Guidelines - Bürde oder Hilfsmittel?

Impressum
 
 
Vorwort des Präsidenten und Vizepräsidenten
 
         
  Prim.Univ.Doz.Dr. Otto Traindl  

Prim.Univ.Prof.Dr. Werner Langsteger

 
       

Liebe Kolleginnen, liebe Kollegen!

Erstmals laden wir zu einer neuen Form unserer Veranstaltungsreihe „Medizin im Dialog“ ein. So sollen diesmal Thema und Ort der Veranstaltung zwei wesentliche Interessen unserer Mitglieder verbinden, nämlich Wissenschaft und Kunst. Thema unserer Veranstaltung wird sein „Medizinische Studien: Wer profitiert davon wirklich?“

Wir alle wissen, dass die Wahl des geeigneten Studiendesigns über Qualität, Aussagekraft und Publikationswürdigkeit der medizinischen Studie entscheidet. Der Studientyp ist essentieller Bestandteil des Studiendesigns. Das steht fest, dennoch wollen wir vom VLKÖ uns mit der Anzahl und der Qualität von medizinisch wissenschaftlichen Studien beschäftigen und haben daher hochkarätige Teilnehmer zum Gedankenaustausch für Montag, den 4. Dezember 2017, ins Kunsthistorische Museum in Wien eingeladen. Im Anschluss daran haben unsere Mitglieder und Gäste die Möglichkeit einer privaten Führung durch die Gemäldegalerie zum Thema 'Medizin in der Malerei.

Bitte beachten Sie, dass sowohl der Vortragssaal des KHM wie auch die im Anschluss stattfindende Führung „Medizin in der Malerei“ nur eine begrenzte Teilnehmerzahl erlaubt, daher bitten wir Sie um zeitgerechte Anmeldung per e-Mail bis zum 25. November bei Frau Dr. Britta Fischill unter britta@fischill.at.

Darüber hinaus hat Mag. Paul Kessler einen Artikel verfasst, der sich mit der neuen Medizinprodukterichtlinie und deren Auswirkungen insbesondere für Spitäler befasst.

Wir wünschen Ihnen nun beim Lesen des Newsletters viele spannende Augenblicke und freuen uns neben Ihrem Feedback und Anregungen aller Art besonders über Ihr Kommen am 4. Dezember 2017 ins KHM.

Mit den besten kollegialen Grüßen,
Otto Traindl und Werner Langsteger

         
 
Einladung und

Veranstaltungsankündigung

„Medizin im Dialog“ am

4.12.2017
 

Kunsthistorisches Museum Wien

 
     
 

Im Namen des VLKÖ laden wir Sie am 4. Dezember 2017 herzlich ins Kunsthistorische Museum Wien ein.


Medizinische Studien: "Wer profitiert davon wirklich?"


Es diskutieren:

Prim. Univ. Prof. Dr. Werner Langsteger (Abteilungsvorstand Nuklearmedizin, Barmherzige Schwestern Linz; Vizepräsident des VLKÖ)

Priv. Doz. Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner (Medical Director, Roche Austria)

Prim. Univ. Doz. Dr. Ansgar Weltermann (Leiter Tumorzentrum gespag-Elisabethinen; Leiter Zentrum für Tumorerkrankungen Barmherzige Schwestern Linz)

Prim. Univ. Doz. Dr. Otto Traindl (Ärztlicher Direktor und Leiter 1. Medizinische Abteilung, LK Mistelbach; Präsident des VLKÖ)

Dr. Philipp Wimmer (Doc Solution)

Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr. Markus Zeitlinger (Stv. Leiter Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie, MedUni Wien)

 

Dabei wird es um folgenden Themen gehen:

  • Wie entstehen große Studien?
  • Studienmonitoring & Dokumentation, was hat der Einzelne davon (Arzt, Patient)?
  • Gehen wir in die richtige Richtung?
  • Was kann die Industrie beitragen?
  • Wie kann der Nutzen einer wissenschaftlichen Studie wirklich bewiesen werden?


Das Kunsthistorische Museum Wien lädt im Anschluss unsere Gäste zur Themenführung durch die Gemäldegalerie Medizin in der Malerei.


 
   
     
 

Statement

 

   
  Prof. Dr. Michael Gnant

 

   
 

Warum wissenschaftliche Studien wichtig sind?

Dazu haben wir Prof. Dr. Michael Gnant, Vorstand der Universitätsklinik für Chirurgie an der MedUni Wien und Leiter des Brustgesundheitszentrums Wien, folgende Frage gestellt:
„Welche wesentlichen Aufgaben knüpfen Sie als Arzt an die Aufgaben des Studiendesigns?“

Antwort: „Die wesentliche Aufgabe des Studiendesigns ist eine klare Frage zu stellen, auf die eine relevante und klinisch wichtige Antwort möglich ist. Moderne Studiendesigns versuchen oft, mehrere klinisch relevante Fragestellungen in einem Studiendesign zu verbinden.“

 

   
     
 

Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner

 
     
 

Priv. Doz. Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner, Medical Director bei Roche Austria, im Interview

Die Wahl des geeigneten Studiendesigns entscheidet über Qualität, Aussagekraft und Publikationswürdigkeit einer medizinischen Studie. Anlässlich der Veranstaltung „Medizinische Studien: Wer profitiert davon wirklich?“ am 4.12.2017 im KHM Wien haben wir einen Teilnehmer des Panels um seinen Zugang zu wissenschaftlichen Studien gefragt.


Herr Dozent Pleiner-Duxneuner, hat sich seit ihrem Medizinstudium bis heute viel beim Studiendesign von randomisierten Studien geändert?
Beim Design von randomisierten Studien hat sich relativ wenig geändert; das ist auch ganz gut so. Bereits in meinem Studium war die kontrollierte, randomisierte Studie der Gold-Standard bei der Bestimmung von Wirkung und Sicherheit neuer Therapien. Allerdings hat sich die Größe der Studien geändert. Vor allem im kardiovaskulären Bereich (Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, akutes Koronar-Syndrom) gibt es jetzt oft sogenannte Mega-Trials mit mehreren 10.000 Studienteilnehmern und hunderten von Studienzentren. Das liegt einerseits an den Ansprüchen an die Sicherheit vor der Zulassung und natürlich auch an den potentiellen Zugewinnen an Wirksamkeit für neue Therapien; durch die bereits sehr gute Standard-Therapie in vielen Bereichen ist die Verbesserungsmöglichkeit relativ klein.
Allerdings stehen wir gerade vor einem Umbruch. Die sogenannte „personalisierte Medizin“ oder Präzisionsmedizin stellt das Dogma der randomisierten Studie in Frage, beziehungsweise sind Studien mit vielen Teilnehmern bei kleinen Populationen, wie sie zum Beispiel durch einen Bio-Marker oder eine genetische Mutation definiert sind, kaum möglich. Das heißt andere Möglichkeiten der Datengewinnung wie große Register-Studien und Big-Data Analysen können hier in Zukunft helfen.


Wie wichtig ist Ihrer Meinung nach die protokollgerechte Durchführung der Studie und Erhebung der Daten („Monitoring“)?
Für den Erfolg einer Studie ist das ganz enorm wichtig. Bei Studien geht es ja um die Sicherheit der Studienteilnehmer und natürlich auch um die Qualität der Studien-Daten. Darauf basiert ja letztendlich auch die Zulassung neuer Therapien. Monitoring ist als laufende Qualitätssicherung unerlässlich, genauso wie Audits und Behörden-Inspektionen. Allerdings sind die Auflagen durch Behörden in den letzten Jahren nicht gerade einfacher geworden. Natürlich interpretieren auch pharmazeutische Unternehmen diese Auflagen sehr unterschiedlich, was zugegebenermaßen die Durchführung auch nicht erleichtert. Ich glaube daher, dass es im Jahr 2017 nur mit einem erfahrenen Studienteam mit Study Nurses und Studienkoordinatoren möglich ist, Studien entsprechend umzusetzen.


Welches sind heute Ihre Aufgaben und wie geht ein Unternehmen wie Roche beim Studiendesign innerhalb Europas vor. Welche Rolle nehmen dabei österreichische Krankenhäuser ein?
Zu meinen Aufgaben gehört die klinische Forschung von Roche in Österreich. Im Moment sind das hauptsächlich Phase II und III Studien. Roche investiert ca. 4-5 Millionen Euro pro Jahr in klinische Forschung in Österreich. Die Studiendesigns werden vor allem bei Phase III Studien von Teams im Headquarter ausgearbeitet und weltweit ausgerollt. Die Möglichkeit hier Modifikationen für Österreich vorzunehmen ist relativ eingeschränkt, für Europa etwas besser. Allerdings haben wir immer öfter die Möglichkeit, Sub-Studien an Phase III Studien anzuhängen und hier auf österreichische Interessen einzugehen. Bei Bedarf können wir auch Österreich-spezifische Studien aufsetzen. Natürlich gibt es auch die Möglichkeit Projekte von akademischen Forschern im Rahmen von Investigator-initiated Studies durchzuführen. Die österreichischen Krankenhäuser sehen wir dabei als unsere wichtigsten Partner. Sinn soll es für beide Seiten machen. Für uns, weil wir unsere Studienziele erreichen, für die Krankenhäuser, weil Studien kostenneutral sein sollten und über die ersparten Ausgaben für neue, innovative Medikamente auch Kosten einsparen.


 
     
     
  Neue Medizinprodukteverordnungen – Die
wichtigsten Änderungen kurz zusammengefasst


von Karina Hellbert und Paul Kessler
 
         
  Karina Hellbert  

Paul Kessler

 
       
 

1. Was wurde formal geändert?

Mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR – Medical Device Regulation) wurden die Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) zusammengeführt...

Den kompletten Artikel finden Sie hier

 
   
     
 

OUT OF THE BOX

 
     
 

Termine und Veranstaltungen


Mamma Network Meeting
7. November 2017, Billrothhaus
Weiterführende Informationen:

https://billrothhaus.at

Round Table der Initiative Sicherheit im OP und der Plattform Patientensicherheit zum Thema "Prävention nosokomialer Infektionen: So schützen Krankenanstalten ihre Patienten, ihre Mitarbeiter und sich selbst"
20. November 2017, Alte Kapelle, Campus (Altes AKH)
Weiterführende Informationen

Jahrestagung „Das ärztliche Gutachten“ 2017 – Herausforderungen und Gestaltungsmöglichkeiten für Gutachter
24. November 2017, Courtyard by Marriott Vienna Prater/Messe
Weiterführende Informationen

Der Einfluss der Gesellschaft der Ärzte in Wien auf die Entwicklung der Medizin: 180 Jahre im Dienste der Wissenschaft
29. November, Billrothhaus
Weiterführende Informationen:
https://billrothhaus.at

OUT OF THE BOX
Wissenschaft trifft Ambivalenz – Inspiration zum Querdenken
5. Dezember 2017, Sky Stage / Tech Gate Vienna
Weiterführende Informationen

Wissenschaftlicher Abend zur Geschichte der Gesellschaft der Ärzte in Wien
12. Dezember 2017, Billrothhaus
Weiterführende Informationen:
https://billrothhaus.at

Jahrestagung des VLKÖ 2018
26. Jänner 2018, AUVA
Weiterführende Informationen

 
     
  Healthcare Studie | Interne Regelungen & Guidelines - Bürde oder Hilfsmittel?  
     
 

Healthcare Studie | Interne Regelungen & Guidelines - Bürde oder Hilfsmittel?

Ärzte und Ärztinnen sowie MitarbeiterInnen von Healthcare & Life-Science Organisationen sind zunehmenden Herausforderungen ausgesetzt – durch immer komplexer werdende Behandlungsmethoden und -produkte, gesetzliche Anforderungen und nicht zuletzt zunehmende wirtschaftliche Zwänge.
Interne Regelungen und Guidelines (z.B. Hygieneanleitungen, Behandlungs-Checklisten, Datenschutz-Richtlinien, Compliance-Guidelines, Handbücher, technische Standards, SOPs etc.) sollten dabei ein wichtiges Hilfsmittel sein – die Realität sieht jedoch häufig anders aus.

Um dies zu erheben und Handlungsempfehlungen auszusprechen, führt Ancoreage gemeinsam mit dem VLKÖ sowie AUSTROMED, BVMed und Compliance Channel die Studie „Interne Regelungen & Guidelines - Bürde oder Hilfsmittel?“ im Healthcare & Life-Sciences Sektor und hier auch insbesondere im Krankenhaus-Bereich durch.


 
   
 

 

Impressum

Dieser Newsletter wurde unterstützt von: ärzteservice, AUVA, Manz Verlag, Roche, VAMED, Wiener Zeitung


© Copyright: Fischill PR, All rights reserved.


 
 
 
 
 
NEWSLETTER 3/2017

 

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